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Exoesqueleto pediátrico

El modelo ATLAS 2030 es un exoesqueleto de marcha de tipo THKAFO, que sustenta al niño desde el tronco hasta los pies. No requiere control torácico y se le puede añadir un sistema de sujeción de cabeza. El exoesqueleto está compuesto por 8 articulaciones activas que aportan movilidad total en todas las direcciones. Las dimensiones del dispositivo son fácilmente ajustables al crecimiento del niño. Se coloca fácilmente en 5 minutos. Va acompañado de un marco auxiliar que se puede acoplar al exoesqueleto para garantizar la seguridad del paciente y aportar al niño la sensación de caminar por sí mismo, así como facilitar al terapeuta la posibilidad de interactuar con el paciente cara a cara, sin necesidad de mantenerse detrás sujetándolo. El exoesqueleto interpreta la intención de movimiento del paciente de forma no invasiva y responde a esta intención en cada paso. También puede trabajarse de forma pasiva, generando un patrón de marcha específico para cada paciente. Incluye baterías.

Incluye una tablet para el terapeuta, que recoge los datos del paciente para generar su propio patrón de marcha y monitoriza la información de la sesión.

Beneficios  clínicos

Indicios de ampliación y mantenimiento del rango articular.

Indicios de mejora de la fuerza muscular.

Potencial mantenimiento, a través del uso prolongado, de la escoliosis y mejora de la función respiratoria.

Indicios de reducción de contracturas musculares.

Prevención o retraso de complicaciones musculoesqueléticas propias de las enfermedades neuromusculares.

Mejora de la capacidad de realizar actividades de la vida diaria. Además de la mejora de autoestima y bienestar.

Evidencia clínica

Hasta la fecha se han llevado a cabo 4 estudios clínicos con el exoesqueleto ATLAS 2030 o modelos anteriores.

Estudio en Hospital Sant Joan de Déu.

  • Título: Entrenamiento de la marcha con un exoesqueleto en niños con AME tipo II
  • Hospital colaborador: Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona
  • Organismo financiador: Comisión Europea (FP7-ICT-601116 ECHORD PLUS PLUS)
  • Objetivo: Evaluación del correcto funcionamiento del exoesqueleto ATLAS 2020 (prototipo de investigación) en el tratamiento rehabilitador de la atrofia muscular espinal de Tipo II. Evaluación de posibles efectos adversos (AEs).
  • Diseño del estudio: Abierto, no comparativo, Estudio piloto.
  • Tamaño de la muestra: N-7 (pacientes con AME II)
  • Medidas de resultados: MMT, HFMSE, Brook, SNIP, Tolerancia cutánea, Fatiga.

Resultados:

  1. Seguridad y tolerabilidad: Los acontecimientos adversos no graves registrados fueron de carácter leve, y se registraron únicamente en 6 de las 30 sesiones realizadas, disminuyendo progresivamente. No se registraron cambios significativos entre las mediciones fisiológicas tomadas antes y después de cada prueba con el exoesqueleto. La tolerabilidad se estableció como el número de veces que el participante necesitó descansar durante una prueba y como el grado de fatiga tras caminar 5 metros (puntuación de 0 a 10, siendo 0 nada cansado y 10 muy fatigado). Acerca del número de descansos, en el 79.3% de las sesiones no se tuvo que realizar ningún descanso. Acerca del grado de fatiga al caminar 5 metros, la mediana fue de 2, disminuyéndose de 6 en la primera sesión a 0 en la última. 
  2. Funcionamiento: No se registraron comportamientos del dispositivo que provocaran daño a los pacientes en las 30 pruebas que constituyó el estudio
  3. Beneficio: El dispositivo permite realizar la marcha en pacientes que no tienen esta capacidad. 

Conclusión: Con estos resultados se puede considerar que el exoesqueleto ATLAS es seguro y tolerable en pacientes con AME tipo II.

Estudio en Hospital Ramón y Cajal.

  • Título: Estudio sobre el impacto de un exoesqueleto de marcha en la calidad de vida de los pacientes afectados por AME II (KINDER-2)
  • Hospital colaborador: Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
  • Organismo financiador: Fundación Mutua Madrileña
  • Objetivo: Evaluar las implicaciones fisiológicas y psicológicas relacionadas con el uso de ATLAS2025 (modelo anterior a
  • ATLAS2030) para un uso particular en el hogar. Al mismo tiempo se evalúan posibles Eventos Adversos (AE’s).
  • Diseño del estudio: Abierto, no comparativo, Estudio piloto.
  • Tamaño de la muestra: N-3 (pacientes con AME II)
  • Medidas de resultados: MMT, HFMSE, RULM, MIP/MEP, SNIP, HHD.

Resultados:

Se apreciaron notables mejoras en las escalas HFSME y RULM. Marcha automática en términos de tolerancia y fatiga. Se observó un aumento en la duración de las sesiones para las actividades de pie. Las pruebas de resistencia aumentaron al igual que las escalas de fatiga y de impacto psicológico. Ausencia de AE. La recogida de datos se completó con un estudio observacional cualitativo en el que se tomaron un total de 55 notas de campo descriptivas (correspondientes a cada día y observación) relacionadas con los efectos psicológicos del entrenamiento diario.

Conclusión: ATLAS2025 es seguro en uso con pacientes con AME II y muestra indicios de mejora funcional que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. La tolerancia del dispositivo es aceptable. La mejora de la autoestima y la motivación positiva al utilizar el exoesqueleto impulsaron las actividades de físicas con el exoesqueleto. Se requiere más investigación para validar estos hallazgos a largo plazo.

Estudio en Marsi Care / Hospital Universitario La Paz (no finalizado)

  • Título: Serie de casos para evaluar el efecto rehabilitador del uso de un exoesqueleto de marcha en pacientes con patología neuromuscular o parálisis cerebral.
  • Hospital: Hospital Universitario La Paz, Madrid / Marsi Care-CSIC
  • Objetivo: Valorar el efecto rehabilitador derivado del uso del exoesqueleto ATLAS 2030 en niños con patología neuromuscular o parálisis cerebral, que no pueden caminar, así como la valoración de otros parámetros físicos, funcionales y psicológicos de interés. Valorar la tolerancia física y fisiológica del niño a la actividad realizada con el exoesqueleto en las sesiones de rehabilitación. Valorar si se consigue una mejora en parámetros relacionados con la rehabilitación física del paciente usando el exoesqueleto, en la capacidad respiratoria y calidad de vida auto percibida (bienestar físico, emocional y autoestima).
  • Medidas de resultados: AMA, biomecánica de la marcha, RULM, HMSFSE, EGEN K2, constantes vitales, BORG, PIM/PEM, SNIP, FVC, TLC, FRC. FEV1, FEV1/FVC, Integridad cutánea, Kid-KINDL

Estudio Multicéntrico Hospital Raymond Poincaré / Hospital Universitario La Paz (no finalizado)

  • Título: Evaluación de la seguridad y el uso del exoesqueleto ATLAS 2030 en niños con AME y ENM (ATLASMA)
  • Hospitales: Hôpital Raymond Poincaré, París. Hospital Universitario La Paz, Madrid
  • Objetivo: Investigación de eventos adversos graves cuando se utiliza el exoesqueleto ATLAS 2030 en niños con ENM que no caminan, incluida la AME.
  • Diseño del estudio: Fase 2: Etiqueta abierta, Estudio prospectivo observacional
  • Tamaño de la muestra: N-15
  • Primera visita del paciente (FPFV): 13/01/2019

Preguntas frecuentes

Si tienes cualquier duda o consulta respecto a este producto, envíanos tu consulta a info@marsibionics.com

¿Cuándo estará disponible el exoesqueleto?

Cuando obtengamos el marcado CE, y para eso hay que pasar la evaluación clínica en el Sant Joan de Deu (Barcelona) Esta evaluación está prevista que termine a mitad del año que viene. Si no surgen contratiempos y conseguimos la inversión que necesita el proceso de producción, para 2017 estarían a la venta o alquiler.

¿Cuánto costará el exoesqueleto?

Si conseguimos finalmente la cobertura de las aseguradoras privadas, el uso del exoesqueleto, tras la prescripción médica estaría cubierto. Si no lo conseguimos (espero que sí), el precio de venta estaría en torno a los 50 mil euros. Un alquiler estaría en unos 800 euros al mes.

¿Lo financia la Seguridad Social?

De momento no. Y esto es complicado ya que hasta donde yo sé no financia las sillas de ruedas eléctricas. Aun así tenemos intención de moverlo, pero será una negociación a largo plazo y con pocas expectativas. tenemos más esperanza en las aseguradoras privadas.

¿Cuál es la vida útil de un exoesqueleto?

El exoesqueleto tiene una vida útil similar a un coche. Con un mantenimiento anual puede durar más de 10 años. Lo que pasa es que el niño crece y tendrá que cambiar de talla (tenemos 3 tallas). Está pensado para que el cambio de talla no suponga la compra de una nueva unidad, sino es una sustitución de algunos componentes.

¿Podrá el niño interactuar con otros niños?

Por supuesto. El exoesqueleto pretende permitirle al niño realizar actividades diarias que impliquen desplazamientos. Pero lo de jugar ya son palabras mayores, de momento nos conformamos con que pueda levantarse, sentarse y caminar incluyendo cambios de dirección. No hay peligro en su uso, por eso se hacen pruebas de seguridad, si lo hubiera no tendríamos la certificación para su lanzamiento.

¿Cómo se controla el exoesqueleto?

Hay dos opciones: Para niños sin movilidad residual articular el movimiento estará totalmente automatizado y el niño lo dirige con un joystic igual que una silla de ruedas. Si existe movilidad en las articulaciones, por pequeña que esta sea, el exoesqueleto la usa para interpretar la intención de movimiento y el niño se mueve de froma más natural, sin necesidad del joystic.

¿Qué velocidad alcanza el exoesqueleto?

Puede alcanzar 0.8 metros por segundo, es una velocidad de paseo. No puede correr, pero no es esa la necesidad. Se trata de mantener al niño caminando sin que se fatigue, los niños con AME tienen problemas de fatiga.

¿Uso en casa o en la calle?

Los exos que hay para adultos son solo para uso en suelo llano y rígido. El prototipo que tenemos nosotros también (ATLAS), pero el que estamos fabricando para los proyectos nuevos para AME, por ejemplo el KINDER, sí podrá desplazarse por suelo irregular y cambiar de rigidez.

Los requisitos para el uso del exoesqueleto

Por el momento control cefálico, y que las contracturas permitan un patrón de marcha. pero el ensayo clínico en el SJD nos dará más requisitos.

La edad más adecuada para su uso

Cuanto antes. Como nuestro exo no se puede hacer más pequeño de 3 años (de momento) la edad recomendada es esa. El exoesqueleto al permitir caminar al niño puede retrasar las complicaciones asociadas a la pérdida de marcha: escoliosis, contracturas, osteoporosis, y mejorar incluso la función respiratoria, o mas bien retrasar su empeoramiento. Por eso cuanto antes mejor.

Combinación con los nuevos fármacos

Hablando con el Dr Tizzano y la Dra febrer, ellos opinan que mantener al niño en buen estado físico con el exo mejoraría el efecto del tratamiento con la nueva terapia. Otra cosa sería que los nuevos fármacos curasen por completo la enfermedad y el niño no perdiera la capacidad de marcha. Pero mientras exista pérdida de marcha, el exoesqueleto ayuda a mejorar el estado físico y a potenciar el efecto de la medicina.

¿Cuánto tiempo seguido puede el niño usar el exoesqueleto?

El tiempo seguido que puede tener el niño el exo nos lo dirá el ensayo clínico. En principio lo que el niño lo tolere. Depende de lo que se fatigue el niño. Vamos a hacer pruebas caminando cada 10 minutos y analizando el grado de fatiga. Esperemos que se fatiguen lo menos posible y puedan usarlo de continuo, pero no te puedo dar una cifra. El exoesquelto mueve las articulaciones del niño y si el niño no tiene movilidad residual el exo lo hace todo, luego la fatiga será solo debida a la posición bípeda. Cuando el niño usa su movilidad residual sí puede haber más fatiga porque está haciendo un esfuerzo.

Supervisión del adulto

El exoesqueleto se va a vender para uso en casa, y aunque habrá pasado todos los test de seguridad, siempre será necesaria la supervisión de un adulto. Eso no significa que tenga que estar pegado sujetándose, pero sí tiene que estar pendiente del niño. Es igual que cuando un pequeño aprende a andar, hay que supervisarlo.

¿Se puede usar el exo con contracturas, escioliosis, luxacion?

Contracturas: siempre que no limiten un patrón de marcha estable, aunque no sea perfecto. Posible mejora de contracturas con el uso. Escoliosis: entiendo que se podría operar previamente, ya que con el exo no volvería a producirse o no tan grave. Luxación de cadera: sí.

¿Qué cantidad de fuerza en piernas y tronco es necesario tener para poder usar el exoesqueleto?

No es necesario tener ninguna fuerza. El exoesqueleto tiene motores en cada articulación que asisten o sustituyen al músculo en su tarea de mover la articulación. El exo hace todo el trabajo, toda la fuerza, el niño dirige el movimiento pero no ejerce fuerza.

Otros exoesqueletos en el mundo

Pediátricos solo el nuestro. Para adultos con paraplejia sin espasticidad hay 4: Ekso es americano, ReWalk es israelí, Hal es japonés y Rex es de Nueva Zelanda. Todos ellos se pueden adquirir ya para uso en el hospital por una cifra que va desde los 60.000 a los 160.000 euros

La evolución del exoesqueleto

Hay mucho futuro por delante, estamos solo en el principio. La velocidad depende de los motores-reductores, que tienen que mejorar la relación potencia/peso/volumen. Pero también hay una limitación de seguridad, es más dificil controlar el movimiento de forma segura a grandes velocidades. Creo que de momento no es el objetivo el correr. quitar el andador ya es nuestro objetivo inmediato y estamos trabajando. El exo del proyecto KINDER que se prueba en clinica en el Ramon y Cajal ya va sin andador y controla el equilibrio. Otros movimientos: en general cualquier desplazamiento en 3d, sentarse, levantarse, subir y bajar escaleras y caminar por terreno irregular.
Para ver cómo es el exoesqueleto podeis ver imágenes en www.marsibionics.com o en el facebook www.facebook.com/marsibionics (y de paso nos haceis un me gusta, je je) El de esas imágenes realmente es el prototipo que tenemos en el labo que probamos en una niña tetrapléjica. El de AME es un poco más voluminoso porque tiene 2 motores más por pierna, en total 10 motores, para permitir esa movilidad 3d y la estabilidad. pesará 12 kg. Esto también se irá reduciendo con el tiempo.

¿Puede llevarse bajo la ropa?

De momento no puede llevarse por debajo de la ropa, pero haremos un diseño bonito para los peques.

El principal problema

La inversión es el principal problema al que nos enfrentamos. En España no conseguimos inversión, estamos hablando con Inglaterra, Japón y estados Unidos. Es muy dificil. Facilitaría muchísimo el empuje de las familias y de las asociaciones. La presión social. Incluso podría facilitar la inversión pública. Por otro lado, ya a la desesperada estamos lanzando una campaña de crowdfunding, basada en microdonaciones, pero de cientos de miles de personas. Para alcanzar a tanto público también podéis ayudarnos. Grabamos un vídeo el próximo finde con vuestras familias y lanzamos la campaña en mayo. iremos también a los medios. Pero porfa difundid. el el facebook de marsi bionics está todo actualizado y se lanzará la campaña. Seguidnos y compartid al máximo!!

¿Uso en casa o en el hospital?

En centros de rehabilitación también se recomienda, de hecho empezaremos por ahí. primero en hospitales y centros de rehabilitación para que los médicos y los pacientes lo prueben, y después se prescribirá para casa.

Guias de usuario

Documentación habrá, como instrucciones de uso, pero sobre todo habrá demos y cursos de formación a los profesionales y a los padres.

¿Se ha probado ya en AME?

No se está probando aún en AME. Estos proyectos acaban de empezar. El exo para AME se está fabricando, y empezaremos pruebas a partir de junio, primero en estático, solo de medidas y presiones, poco a poco iremos probando funciones de movimiento. La prueba clínica como tal empieza en abril 2016 en HSJD. La prueba en casa será en 2017 durante todo el año con el control del Ramon y Cajal. Si queréis participar en este ensayo en casa poneros en contacto ya porque estamos cerrando el plazo.

Para cuándo un exoesqueleto para adultos

De momento estamos centrados en niños porque no hay nada en el mercado para ellos. Exos para adultos hay 4, pero claro, para paraplejia. El AME no tiene fuerza en brazos ni tronco para usar esos exos. Nuestra tecnología es escalable, pero para fabricar modelos para adulto necesiotaríamos más inversión, y ya nos está costando un mundo financiar los pediátricos. No lo descarto, pero de momento no podemos abordarlo.

¿Para qué tipo de pacientes sirve?

El exoesqueleto ATLAS ha sido probado principalmente en pacientes con Atrofia Muscular tipo II, aunque también lo han utilizado pacientes con lesión medular y otras miopatías.

¿Qué requisitos de tamaño y peso deben tener los usuarios para poder emplear el exoesqueleto?

El peso del niño/a debe ser menor a 40 kg, y la altura debe estar comprendida entre 80cm y 1.4m. Esta altura suele corresponderse a niños entre 4 y 12 años.

¿Cuáles son sus contraindicaciones generales?

Limitaciones articulares de más de 20º en cadera o rodilla, alteración cognitiva que impida seguir órdenes simples o comunicar necesidades básicas, alteración cutánea en miembros inferiores o tórax, fracturas óseas recientes, osteoporosis, enfermedades cardíacas, infecciosas o de otro tipo que imposibiliten la capacidad de realizar ejercicio físico de baja intensidad.

El lanzamiento al mercado del exoesqueleto ATLAS 2030 se estima para la segunda mitad de 2020. La venta se realizará exclusivamente a hospitales y centros de fisioterapia, no a particulares. Es posible en este momento realizar una reserva, que incluye una demostración gratuita en nuestro centro Marsi Care. Si estás interesado en reservar el Atlas Pediatric Exo rellena el siguiente formulario.

  • Envio de solicitud

    A través del formulario online de Marsi Care.

  • Prueba del producto

    Si se desea, se puede recibir una prueba gratuita.

  • Oferta económica

    Oferta económica y aceptación (firma) de la oferta .

  • Pago de la reserva

    Pago de la reserva y recepción de la factura y garantía de compra.

  • Recepción del producto

    Recibirá notificación de entrega del producto cuando se produzca el lanzamiento al mercado.

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